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治疗急性髓细胞白血病 辉瑞Mylotarg获英国NICE扩大适应症

2018/10/10 9:36:59

日前,英国国立健康与临床优化研究所(NICE)最终评估决定推荐辉瑞Mylotarg化疗联合使用,用于治疗以前未治疗的、全新CD33阳性的急性髓细胞白血病

NICE此次发布的最终评估决定将支持Mylotarg与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于未治疗的15岁及以上的人群具有良好的、中等或未知的细胞遗传学特性的CD33阳性急性髓细胞白血病患者(急性早幼粒细胞白血病除外)。

Mylotarg是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

此前NICE发布的指南草案仅推荐Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)用于有利或未知细胞遗传学的患者,但不适用于具有中间细胞遗传学的患者,要知道这种疾病中的该类型患者占了65%,也就意味着大部分的患者无法获得该药物的治疗。该药物的临床试验结果显示81%的服用该药物的患者达到缓解。

Mylotarg治疗2017年获得了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。在今年5月获得了欧洲的批准。

在271例新诊断的CD33阳性AML患者的随机接受Mylotarg与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗或接受柔红霉素和阿糖胞苷的未经Mylotarg的试验中,研究了Mylotarg与成人化疗相结合的不受威胁性和有效性。试验测量了“无事件生存”,或病人从开始试用之日起没有发生并发症的时间长短,包括未能治疗,疾病复发或死亡。接受Mylotarg联合化疗的患者比单独接受化疗的患者更长而没有并发症(中位数,无事件存活17.3个月vs. 9.5个月)。

在两项独立试验中研究了Mylotarg作为独立治疗的不受威胁性和有效性。前列次试验包括237例新诊断的AML患者,不能耐受或选择不接受强化疗。患者随机接受Mylotarg治疗或权威支持治疗。该试验测量了“总体生存”,或患者自开始试用之日起存活多长时间。接受Mylotarg的患者比只接受权威支持治疗的患者生存时间更长(中位数总体生存期4.9个月vs 3.6个月)。第二次试验是一项单臂研究,其中包括57例经历一次复发的CD33阳性AML患者。患者接受了单一疗程的Mylotarg。该试验测量了多少患者达到完全缓解。在Mylotarg治疗后,26%的患者完全缓解,持续了11.6个月。

辉瑞英国肿瘤学主管Craig Eagle说,“我们非常欣喜NICE最终决定向符合条件的急性髓细胞白血病患者推荐使用gemtuzumab ozogamicin。辉瑞将与急性髓细胞白血病患者一起努力,以确保英国患者能够获得适当的治疗选择,这种重要的、可能改变生命的药物为英格兰和威尔士的急性髓细胞白血病患者提供了新的治疗希望。”

诺丁汉大学医院信托中心临床血液学中心的血液学家Nigel Russell教授说:“与标准治疗相比,Gemtuzumab ozogamicin是一种标准化疗的靶向治疗,可延长药物起效的时间。它为符合条件的急性髓细胞白血病患者的治疗选择提供了有利的补充,并且能够确保一些病情严重的血液肿瘤患者能够获得适当的治疗,对于以实现病情的长期、完全缓解迈出了至关重要的一步。”

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